規制変更管理ソフトウェア

規制変更管理における最大の課題は、変更の量、関連性、責任の所在、証拠管理です。規制は多くの情報源や管轄区域にわたって変更されるため、チームはまず、適用される更新と適用されない更新を区別する必要があります。変更が関連性があると判断された後でも、次のステップを担当する者がいない場合、期限の管理が一貫したプロセス外で行われている場合、あるいは記録が不十分で後々決定の根拠を説明できない場合などには、プロセスが停滞してしまう可能性があります。

企業がコンプライアンスを維持するには、規制変更に対する「責任の所在（オーナーシップ）」と「対応のタイミング」を明確にすることが不可欠です。つまり、まず どの規制更新が自社に該当するのかを把握し、次に どのような対応が必要かを判断し、さらに 施行前に、誰がその対応を実行するのかを明確にしておく ことが重要です。構造化された規制変更管理プロセスがあれば、重要な更新がメールボックスに埋もれたり、部門間で解釈が分かれて混乱が生じたりすることを防ぐことができます。

コンプライアンス担当者は通常、規制当局のウェブサイトやニュースレター、市場動向を把握するための情報源を監視していますが、これを大規模に手作業で管理するのは困難です。規制変更を自動監視するソフトウェアは、規制関連のアラートを一元化し、管轄区域やトピックごとに整理し、構造化されたワークフローを通じて処理します。NAVEX のソリューションはこれらすべてを一か所で管理することが可能なため、コンプライアンスを維持するために必要なあらゆる措置を講じることができます。

NAVEX One Regulatory Change Management のようなな規制追跡プラットフォームは、更新情報を整理し、規制影響評価を支援するとともに、チームが担当者を割り当て、必要な対応を一元的に追跡できるようにします。規制変更管理ソフトウェアを評価する際には、体系的な影響評価機能、明確な責任の追跡機能、そして規制の更新と関連するプログラムの変更との間のギャップを埋めるのにどのように役立つかを確認することが望ましいといえます。

規制コンプライアンスは、規制要件を満たしているという“結果”そのものを指します。一方、規制変更管理は、規制が変化してもそのコンプライアンス状態を維持し続けるためのプロセスです。新しい規制や改正された規制をどのように特定し、レビューし、実際に実施するのかを管理することで、法令が変わってもコンプライアンスが徐々に崩れていく（ドリフトする）ことを防ぎます。

規制変更管理ソフトウェアは、規制更新を統制されたレビューと対応プロセスの中で確実に処理する仕組みを提供します。チームの仕事は、更新が適用されるかどうかを確認し、影響を文書化し、対応の責任者を割り当て、期限を追跡管理といった一連のステップを、標準化されたワークフローに沿って進めることができます。NAVEX One 規制変更管理のようなソリューションでは、規制の発端となるトリガーと、それに対して組織が行うべき対応が常に紐づいた状態で保持されます。これにより、規制変更ライフサイクル全体にわたって、透明性が高く、一貫した管理が可能になります。

監査対応力は、現在コンプライアンスが遵守されていることだけでなく、規制更新をどのように扱ったかを説明できることにかかっています。規制変更管理ソフトウェアは、レビュー結果、責任者、実施タイムライン、関連ポリシー更新などを、元の規制アラートと紐づけて保持します。これにより、一貫した履歴と記録が形成され、点在するデータから出来事を再構築するリスクなく、監査人や規制当局に対して活動を明確に証明できるようになります。

関連する更新内容について、変更を行う前に複数の人からの意見が必要となる場合、規制変更のプロセスは遅れてしまいます。法務部門は更新内容を解釈する必要があり、コンプライアンス部門は影響を評価する必要があり、事業部門は変更が実務上どのような意味を持つかを確認する必要があるかもしれません。一貫したワークフローが確立されていない場合、遅延の原因は、意思決定を行うことではなく、決定を待つことに起因することがよくあります。

米国の場合、医療機関は、連邦、州、認証機関など、複数層にわたる規制に対応する必要があります。 医療機関の規制変更を管理するには 、構造化された規制変更監視、臨床および運用部門全体の明確な影響評価、ポリシーおよび手順の更新の実施記録が必要です。規制変更管理フレームワークを導入することで、医療コンプライアンス担当者は、変化する要件を確実に追跡し、組織内の各部門と連携しながら対応し、監査に耐えうる文書を一貫して維持できます。

NAVEX One RCMは、金融サービス、医療、製造、エネルギー、通信、小売、運輸、テクノロジーなどの20のセクターにわたる規制情報をカバーしています。そのセクター別に、該当する分野のコンプライアンスに関連する主要な規制当局や監督機関からの最新情報を継続的に追跡します。

197の法域を含む、対象セクターの一覧には、 こちらをご覧ください。